CSV Senior Specialist

Barcelona - España 27/09/2024

Descripción de la oferta de empleo

Perfil buscado (Hombre/Mujer)

• Llevar a cabo actividades propias de validaciones de sistemas computerizados (SAT/URS/FS/Análisis de Riesgos/IOPQ) para PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hojas de cálculo, así como recualificaciones de infraestructuras IT.
• Mantener y llevar a cabo mejoras encaminadas a la gestión de integridad de datos y la validación de sistemas computerizados conforme al Anexo 11 de las EU-GMP y la 21 CFR part 11 de la FDA.
• Liderar la implantación de herramientas de gestión IT y mejoras en cuanto a la implementación de planes de contingencia.
• Definir junto con la dirección indicadores de calidad haciendo propuestas de mejora que deriven en planes de acción.
• Colaborar con Garantía de Calidad en la homologación de proveedores de IT para asegurar que estos cumplen estándares GxP, mediante definición de acuerdos técnicos y de contratos de mantenimiento.
• Actuar como experto/a en gestión de softwares de gestión y control, durante auditorías internas y externas.
• Participar y liderar investigaciones de desviaciones relacionadas con la integridad de datos, así como e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPAs) dentro del ámbito de los sistemas informáticos y sus infraestructuras.
• Construir y gestionar el sistema de calidad de IT (política, procedimientos, instrucciones de trabajo, metodologías, gestión, ...) alineado con las políticas de calidad del grupo.
• Mantener el status de los sistemas GxP en "Validado" mediante la realización de la revisión periódica de sistemas informáticos.
• Impartir formación regular al personal de IT en los temas de CSQ y CSV

• Empresa farmacéutica con planta de producción en la provincia de Barcelona|Proyecto estratégico y con gran visibilidad

• Titulación universitaria técnica o grado superior preferiblemente en tecnología informática y/o telecomunicaciones.
• Conocimiento de principios de seguridad de sistemas, gestión de vulnerabilidades y gestión de la infraestructura de sistemas
• Mínimo 3 años de experiencia en rol similar para instalaciones farmacéuticas/químicas/alimentarias/productos sanitarios.
• Conocimiento de las regulaciones GxP (GAMP y CFR21 Parte 11). Data Integrity.
• Conocimiento de metodologías de gestión de proyectos, gestión de riesgos, optimización de recursos y gestión de prioridades.
• Inglés fluido, oral y escrito.
• Acostumbrado a trabajar en un ambiente multidisciplinar con pensamiento analítico y atención al detalle.

Empresa farmacéutica multinacional busca incorporar a un/a Computer Systems Validation, Computer Systems Assurance y Data Integrity Specialist para su planta ubicada en la provincia de Barcelona.

• Remuneración competitiva, en función de la experiencia demostrada.
• Plan de desarrollo personal acorde a las responsabilidades y objetivos asignados.

Otros detalles de la oferta

Ingenieros/Industria

Nivel Profesional: Empleado

CVs inscritos en el proceso: 0

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Datos principales de la oferta